تتزايد وتيرة دمج التقنيات القائمة على الذكاء الاصطناعي في النظام الصحي، وبدأت تلعب دوراً أكثر فاعلية في اتخاذ القرارات السريرية. ونتيجة لذلك، تواجه المؤسسات الصحية والجهات التنظيمية عدداً متزايداً من طلبات التجارب السريرية التي قد تؤثر فيها أدوات الذكاء الاصطناعي بشكل مباشر على الممارسة السريرية.
تم تطوير هذه الوثيقة بهدف دعم التقييم المسؤول لمثل هذه الأبحاث، مع عكس القيم الأساسية لسلامة المرضى، وحماية الخصوصية، والشفافية، والمساءلة، والإنصاف، والإشراف البشري المناسب، مع تمكين الابتكار الذي يمكن أن يحسن جودة الرعاية الطبية في الوقت ذاته.
تقدم الوثيقة مبادئ توجيهية لتقييم التجارب السريرية التدخلية المستقبلية التي تتضمن أدوات قائمة على الذكاء الاصطناعي، وهي موجهة لمساعدة لجان هلسنكي في إجراء تقييمات أخلاقية وعلمية ومدركة للمخاطر لهذه الدراسات.
تطوير الوثيقة
تمت صياغة المبادئ من خلال عملية متعددة التخصصات شارك فيها خبراء من المؤسسات الصحية والأوساط الأكاديمية والأخلاق والتكنولوجيا والتنظيم. استند العمل إلى المبادئ التوجيهية والمعايير الدولية، بما في ذلك SPIRIT-AI، بالإضافة إلى الخبرة العملية المكتسبة من دراسات حالات واقعية والحوار المستمر مع لجان هلسنكي المحلية.
تعد هذه الوثيقة نسخة محدثة من المبادئ التوجيهية السابقة وتعكس الخبرة المتراكمة والتطورات في الخطاب الأخلاقي والتغيرات في التصور التنظيمي الدولي.
الغرض والأهداف من الوثيقة
يتمثل الغرض الأساسي لهذه الوثيقة في تزويد لجان هلسنكي بإطار عمل منظم وعملي لمراجعة طلبات التجارب السريرية التدخلية التي تتضمن أدوات قائمة على الذكاء الاصطناعي.
لا تحدد الوثيقة متى تكون الدراسة التدخلية مطلوبة. بدلاً من ذلك، تركز على القضايا الرئيسية التي يجب فحصها بمجرد اقتراح مثل هذه الدراسة، وذلك لدعم اتخاذ قرارات مستنيرة ومتسقة ومتناسبة.
الجمهور المستهدف
تستهدف الوثيقة:
- لجان هلسنكي التي تراجع الأبحاث القائمة على الذكاء الاصطناعي
- الباحثون والأطباء الذين يقودون الأبحاث السريرية
- المؤسسات الصحية التي تجري أو تستضيف تجارب قائمة على الذكاء الاصطناعي
- المطورون والجهات الراعية للتقنيات الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي
- الجهات التنظيمية وصناع القرار المشاركون في الإشراف على الأبحاث السريرية
هيكل الوثيقة والمبادئ الرئيسية
تقدم الوثيقة 16 مبدأً توجيهياً، تمت صياغتها كأسئلة رئيسية تهدف إلى دعم الحكم المهني، بدلاً من كونها قائمة تحقق إلزامية. تنظم المبادئ في أربع فئات رئيسية، تعكس التسلسل المنطقي لتقييم تدخل قائم على الذكاء الاصطناعي طوال عملية البحث:
- وصف نظام الذكاء الاصطناعي: خصائص الأداة، الاستخدام المقصود، إصدار النموذج، عملية التدريب، الوضع التنظيمي، الأدلة السابقة، وطبيعة المخرجات.
- حوكمة البيانات: جمع البيانات ومعالجتها، التخزين، الأمن السيبراني، حماية الخصوصية، تخفيف التحيز، والدمج في الأنظمة السريرية.
- تصميم الدراسة: معايير الاشتمال والاستبعاد، تقييم الأداء، تحديد الأخطاء، تحديثات النموذج، ومعايير الإنهاء المبكر للدراسة.
- الإفصاح: تمثيل استخدام الذكاء الاصطناعي في بروتوكول البحث، عملية الموافقة المستنيرة، وتدريب المستخدم.
يصاحب كل مبدأ توضيحات وشروحات إضافية، تقدم إرشادات عملية لدعم التطبيق المتسق والمتعمق عبر مجموعة متنوعة من سياقات البحث.
وثيقة متطورة
نظراً للوتيرة السريعة للتطور التكنولوجي، والتغيرات في الاعتبارات الأخلاقية، والتقدم المستمر في الأطر التنظيمية الدولية، فإن هذه الوثيقة مصممة لتكون وثيقة حية وسيتم تحديثها وفقاً للرؤى والخبرات المكتسبة في المستقبل.
يمكن توجيه الأسئلة والتعليقات والملاحظات إلى: samd@moh.gov.il