تحديث عاجل
شركة “آيس كيور” الإسرائيلية للتكنولوجيا الطبية تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدراسة ما بعد التسويق لسرطان الثدي
دراسة ما بعد التسويق لتقنية ProSense من IceCure Medical لعلاج سرطان الثدي بالتبريد تخضع لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
القدس، 12 مارس 2026 (TPS-IL) – تلقت شركة التكنولوجيا الطبية الإسرائيلية “آيس كيور ميديكال” موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دراسة ما بعد التسويق الخاصة بها “ChoICE” للعلاج بالتبريد ProSense، وهو علاج طفيف التوغل لسرطان الثدي منخفض الخطورة. ستشمل الدراسة التي تتخذ من الولايات المتحدة مقراً لها حوالي 400 مريضة عبر 30 موقعاً سريرياً على مدى ثلاث سنوات، مع توقع مشاركة 80 مريضة على الأقل في السنة الأولى.
تمت الموافقة على ProSense في أكتوبر 2025 للمريضات اللاتي تبلغ أعمارهن 70 عاماً أو أكثر، واللواتي لديهن أورام بحجم 1.5 سم أو أصغر. بعد هذه الموافقة، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراء دراسة ما بعد التسويق لجمع بيانات من واقع الاستخدام الفعلي للعلاج. ستشمل الدراسة الأمريكية “ChoICE” حوالي 400 مريضة عبر 30 موقعاً سريرياً على مدى ثلاث سنوات، مع توقع مشاركة 80 مريضة على الأقل في السنة الأولى. يمكن للمواقع المشاركة أيضاً علاج مرضى إضافيين تجارياً، بدعم من رمز سداد فئة CPT III.
